第一三共のがん治療薬エンハーツ×ADC×製薬モデル ～ 「誘導ミサイル型」抗がん剤で発売5年・累計売上1兆円を達成した日本の製薬大手～

はじめに ～ 一人の日本人化学者が変えたがん治療

がんは、日本でも世界でも、罹患率・死亡率が高い疾病の一つです。2022年には世界で約2,000万人が新規にがんに罹患。日本では1981年以来、がんは死因の第1位であり、2023年には約38万人ががんで亡くなりました。

このがんとの闘いに、革命をもたらした日本企業があります。第一三共です。

第一三共が開発した抗がん剤「エンハーツ」は、「抗体薬物複合体（ADC）」と呼ばれる技術を応用した医薬品。がん細胞だけを狙い撃ちする「誘導ミサイル」のような薬です。発売から5年足らずで、累計の世界売上高は1兆円（2024年末時点）を超えました。その礎を築いたのは、がん撲滅に命をささげた一人の日本人化学者でした。

第一三共株式会社（証券コード4568、東証プライム）の2025年3月期業績は、売上収益1兆8,862億円（前期比+17.8%）、営業利益3,319億円（+56.9%）、当期純利益2,958億円（+47.3%）。売上・利益とも過去最高を5期連続で更新。ROEは2021年度の8%台から2024年度に13%台へと急改善。

しかし、第一三共のビジネスモデルにも、複数の弱点があります。エンハーツへの一極依存、アストラゼネカへの依存、特許切れリスク、米国薬価規制、競合ADCの台頭、後続パイプラインの不確実性――。

本記事では、第一三共の「がん治療薬エンハーツ×ADC×製薬」モデルを多角的に分析し、その独自の強さと弱点の両面に迫ります。

第一三共の歴史 ～ 2つの製薬会社の統合から

第一三共の起源は、2005年、第一製薬と三共という2つの日本の老舗製薬会社が経営統合して誕生したことに始まります。

第一製薬：1915年創業。 三共（さんきょう）：1899年創業。高峰譲吉博士のタカジアスターゼ、アドレナリンで知られる。

2005年9月、両社が共同持株会社「第一三共株式会社」を設立。2007年に完全統合。

統合の狙い：

• 研究開発力の強化
• 国内市場の縮小に対する規模拡大
• グローバル展開

2008年、インドの製薬大手ランバクシー・ラボラトリーズを買収（後に大きな損失を計上、2014年に売却）。この買収は「失敗」と評価され、第一三共に大きな教訓を残しました。

2010年代、抗体薬物複合体（ADC）技術の研究開発に注力。これが後のエンハーツの礎。

2019年、エンハーツ（一般名・トラスツズマブ デルクステカン、T-DXd）を発売。HER2陽性乳がん向け。米アストラゼネカと提携。

2020年代、エンハーツの世界的な適応拡大で急成長。発売5年で累計世界売上1兆円超を達成。

現在、第一三共は「がん領域のグローバル製薬企業」として、世界トップクラスの成長を遂げています。

第一三共のビジネスモデル ～ 5つの成長エンジン

第一三共の2025年3月期の快進撃を押し上げたのは、5つの成長エンジンです。

第一に、「エンハーツの世界的“適応拡大ドライブ”」（最大の成長源）。

• がん治療のゲームチェンジャー
• 2024年度売上4,638億円（+38.6%、現地通貨ベース+31.4%）
• アストラゼネカ共同販促費含む売上収益は約5,400億円見込み
• 発売5年で累計世界売上1兆円超（2024年末）
• 売上の8割以上が転移性乳がん

第二に、「抗凝固薬リクシアナの粘り腰」。

• 血栓を防ぐ抗凝固薬
• 安定した収益源

第三に、「円安と米国市場の需要加速」。

• 円安による海外売上の円換算額増加
• 米国でのエンハーツ需要拡大

第四に、「メルクとの総額3.3兆円に及ぶ超大型提携金」。

• 米メルクとのADC提携
• 巨額の契約一時金・マイルストン

第五に、「ジャパンユニットでのロキソニン・マイティア等のOTC好調」。

• ロキソニン（鎮痛剤）
• マイティア（目薬）
• 国内OTC（一般用医薬品）事業

これら5つのエンジンが、第一三共の過去最高益を支えています。中でもエンハーツが圧倒的な成長ドライバーです。

エンハーツ ～ 「誘導ミサイル型」ADCの威力

第一三共の主力製品「エンハーツ」（一般名・トラスツズマブ デルクステカン、T-DXd）について掘り下げましょう。

ADC（抗体薬物複合体）とは：

• Antibody-Drug Conjugate
• 「抗体」（がん細胞を狙う）と「薬剤」（がんを攻撃する）を組み合わせた医薬品
• がん細胞の表面に現れるたんぱく質を目印に攻撃
• 正常な細胞へのダメージを抑え、がん細胞だけを「誘導ミサイル」のように狙い撃つ

エンハーツの特徴：

• HER2（がん細胞表面のたんぱく質）を目印に攻撃
• 乳がん、胃がん、肺がん等に適応
• 2019年発売
• 売上の8割以上が転移性乳がん

適応拡大の歴史：

• HER2陽性乳がん2次治療
• 化学療法既治療のHER2低発現乳がん
• HER2超低発現乳がん（標的治療薬として初）
• 2025年8月、日本でホルモン受容体陽性・HER2低〜超低発現の切除不能・再発乳がんに適応承認
• 術前（ネオアジュバント）使用に向けた米国申請受理（米国審査期限2026年5月18日）

エンハーツの市場規模：

• この5年で市場規模が4倍以上に拡大
• 「史上最大の乳がん治療薬に」との期待
• 2024年度約1.7兆円から、さらなる拡大見込み

エンハーツの礎を築いたのは、「誘導ミサイル型ADC技術」を信念を持って開発した日本人化学者。がん撲滅に命をささげた研究者の執念が、1兆円薬を生み出しました。

5つのDXd ADC ～ 2030年に30以上の適応症

第一三共の成長戦略の中核は、エンハーツに続く「DXd ADC」のパイプラインです。

第一三共は5つのDXd ADCの承認取得を目指しています：

1. エンハーツ®（T-DXd、HER2標的）：既に上市、主力製品
2. Dato-DXd（ダトロウェイ）（ダトポタマブ デルクステカン、Trop-2標的）：2つ目のADC、承認取得
3. HER3-DXd（HER3標的）
4. I-DXd（4番目のDXd ADC）
5. DS-6000（R-DXd）（5番目のDXd ADC）

2030年の目標：

• 30以上の承認された適応症
• 早期ステージ乳がん、転移性乳がん、NSCLC（非小細胞肺がん）、SCLC（小細胞肺がん）、胃がん、卵巣がん等
• エンハーツ・Dato-DXd・HER3-DXdの対象患者数は主要市場で50万人近くまで拡大見込み

第一三共は、2023年にがん領域のグローバル製品売上高で15位となり、最も高い成長を遂げました。

提携戦略：

• アストラゼネカ：エンハーツ、Dato-DXdを共同開発・販売
• メルク：総額3.3兆円の超大型ADC提携

「DXd ADC」という独自の創薬プラットフォームで、第一三共は世界のADC覇権レースをリードしています。

業績の推移 ～ 5期連続過去最高益

第一三共の近年の業績推移を整理しておきましょう。

2025年3月期（2024年度）：

• 売上収益 1兆8,862億円（前期比+17.8%）
• 営業利益 3,319億円（+56.9%）
• 当期純利益 2,958億円（+47.3%）
• 売上・利益とも過去最高を5期連続更新
• ROE：2021年度8%台 → 2024年度13%台

エンハーツの売上：

• 2024年度 4,638億円（+38.6%）
• アストラゼネカ共同販促費含む約5,400億円見込み
• 発売5年で累計世界売上1兆円超

業績ドライバー：

• エンハーツの適応拡大
• リクシアナ（抗凝固薬）
• 円安と米国需要
• メルクとの提携金（3.3兆円）
• 国内OTC（ロキソニン、マイティア）

時価総額：時期によって変動しますが、製薬大手として日本トップクラス。武田薬品工業と並ぶ規模。

第一三共は「エンハーツ旋風」を軸に、日本の製薬業界で最も成長している企業の一つです。

弱点1：エンハーツへの一極依存

第一三共の最大の弱点は、エンハーツへの一極依存です。

エンハーツ依存：

• 2024年度売上4,638億円（共同販促費含む約5,400億円）
• 第一三共の成長の大部分をエンハーツが牽引
• 「エンハーツ旋風」が業績を支える

リスク：

• エンハーツの売上が鈍化した場合の影響
• 競合ADCの台頭
• 副作用問題の顕在化リスク
• 適応拡大の停滞

第一三共は5つのDXd ADC（Dato-DXd、HER3-DXd、I-DXd、DS-6000）の開発で多角化を図っていますが、現時点ではエンハーツが圧倒的な収益源。一つの製品への依存は、製薬企業共通のリスクです。

弱点2：アストラゼネカへの依存

第一三共のエンハーツ、Dato-DXdは、英アストラゼネカとの提携で開発・販売されています。

アストラゼネカ提携：

• エンハーツの世界開発・販売を共同実施
• 共同販促費の分担
• グローバル展開でアストラゼネカの販売網を活用

リスク：

• アストラゼネカへの依存
• 利益の分配（共同販売のため利益を分け合う）
• 提携条件の変更
• アストラゼネカの戦略変更

第一三共は、アストラゼネカの強力なグローバル販売網を活用できる一方、エンハーツの利益をアストラゼネカと分け合う構造。完全に自社単独で展開する場合に比べ、利益率に影響します。

弱点3：特許切れリスク

医薬品ビジネスの宿命が、特許切れ（パテントクリフ）リスクです。

特許切れの影響：

• 新薬の特許は通常20年（開発期間を除くと実質10-15年）
• 特許切れ後、ジェネリック医薬品（後発薬）が参入
• 価格が大幅下落
• 売上が急減

エンハーツも、いずれ特許切れを迎えます。特許切れまでに、後続のADC（Dato-DXd、HER3-DXd等）を上市し、収益の柱を継承する必要があります。

加えて、リクシアナ（抗凝固薬）等の既存製品も、順次特許切れを迎えます。第一三共は、継続的な新薬開発で「パテントクリフ」を乗り越える必要があります。

弱点4：米国薬価規制（IRA）

第一三共の主要市場である米国では、薬価規制が強化されています。

米国IRA（インフレ抑制法）：

• メディケア（高齢者医療保険）の薬価交渉権
• 高額医薬品の価格抑制
• 製薬企業の収益への影響

リスク：

• エンハーツ等の高額薬の薬価引き下げ圧力
• 米国市場での収益性低下
• トランプ政権の薬価政策

米国は世界最大の医薬品市場であり、第一三共のエンハーツの主要販売地域。米国の薬価規制強化は、第一三共の収益に直接影響します。

加えて、各国（日本、欧州）の薬価改定も、収益を圧迫する要因です。

弱点5：開発失敗リスク

製薬ビジネスの本質的なリスクが、新薬開発の失敗です。

開発失敗のリスク：

• 臨床試験（フェーズ1、2、3）での失敗
• 承認が得られないリスク
• 副作用問題
• 競合に先を越されるリスク

第一三共は5つのDXd ADC（エンハーツ、Dato-DXd、HER3-DXd、I-DXd、DS-6000）を開発中ですが、すべてが成功するとは限りません。

新薬開発は：

• 巨額の研究開発費（数百億〜数千億円）
• 長い開発期間（10年以上）
• 高い失敗率（成功確率は数%）

エンハーツの後続パイプラインが期待通りに上市できなければ、第一三共の長期成長に影響します。

弱点6：競合ADCの台頭

ADC（抗体薬物複合体）市場には、強力な競合が参入しています。

主要競合：

• 米ギリアド・サイエンシズ：Trodelvy（Trop-2標的ADC）
• 米ファイザー（Seagen買収）：ADCパイプライン
• 米メルク（第一三共と提携も、自社開発も）
• スイス・ロシュ：Kadcyla（T-DM1、旧世代ADC）
• 中国のADCメーカー（百済神州等）

ADC市場の競争：

• Trop-2標的ADC：第一三共Dato-DXd vs ギリアドTrodelvy
• HER2標的ADC：エンハーツ vs ロシュKadcyla
• 各社のパイプライン競争

第一三共は「DXd ADC」プラットフォームで先行していますが、世界の製薬大手がADC開発に注力。競合の追撃、後発ADCの登場が、第一三共の市場シェアを脅かす可能性があります。

弱点7：円安頼みの業績

第一三共の2024年度の好業績の一因は、円安です。

円安の影響：

• エンハーツの海外売上（特に米国）の円換算額増加
• 円安が業績を押し上げ

リスク：

• 円高転換した場合の業績への影響
• 為替変動の不確実性

第一三共の「過去最高益」には、円安効果が含まれています。円高に転じれば、円換算後の業績にネガティブ影響。為替に頼らない「実力ベース」の成長が、持続性の鍵です。

弱点8：製造能力（ADCの複雑さ）

ADC（抗体薬物複合体）は、製造が極めて複雑な医薬品です。

ADC製造の難しさ：

• 抗体（バイオ医薬品）の製造
• 薬剤（細胞毒）の製造
• リンカー（抗体と薬剤を結合）の技術
• 高度な品質管理
• 製造設備への巨額投資

エンハーツの需要が急拡大する中、第一三共は製造能力の増強が必要。

リスク：

• 製造能力が需要に追いつかないリスク
• 品質問題
• 製造設備投資の負担
• サプライチェーンの複雑さ

エンハーツの世界的な需要拡大に対応するため、第一三共は製造能力の拡大に巨額投資を続けています。

弱点9：後続パイプラインの不確実性

第一三共の長期成長は、エンハーツに続く後続パイプラインの成功にかかっています。

後続パイプライン：

• Dato-DXd（ダトロウェイ、Trop-2標的）：2つ目のADC
• HER3-DXd：3つ目
• I-DXd：4つ目
• DS-6000（R-DXd）：5つ目

不確実性：

• 各パイプラインの臨床試験結果
• 承認取得の可否
• 競合との差別化
• 市場での受容

特に、Dato-DXdは一部の臨床試験で期待を下回る結果も報告されており、後続パイプラインの成否は不透明。エンハーツの「次」を確実に育てられるかが、第一三共の最大の課題です。

弱点10：薬価改定と医療費抑制

第一三共の事業は、各国の薬価制度・医療費抑制政策の影響を受けます。

薬価リスク：

• 日本：2年に1度（現在は毎年）の薬価改定で薬価引き下げ
• 米国：IRA（インフレ抑制法）による薬価交渉
• 欧州：各国の薬価規制
• 新興国：価格圧力

各国政府は医療費抑制のため、薬価引き下げを進めています。

リスク：

• エンハーツ等の高額薬の薬価引き下げ
• 収益性の低下
• 新薬の価格設定の制約

製薬企業は「画期的な新薬で高い薬価を得る」ビジネスモデルですが、各国の医療費抑制政策が、この収益構造を圧迫します。第一三共も、薬価改定の影響を継続的に受けます。

まとめ ～ 「誘導ミサイル」が拓くがん治療の未来

第一三共のがん治療薬エンハーツ×ADC×製薬モデルを、改めて整理しましょう。

強みとしては、エンハーツ（発売5年で累計世界売上1兆円超）、2025年3月期売上1兆8,862億円・営業利益3,319億円・純利益2,958億円（5期連続過去最高）、ROE13%台への改善、「誘導ミサイル型」ADC技術、5つのDXd ADC（エンハーツ、Dato-DXd、HER3-DXd、I-DXd、DS-6000）、2030年に30以上の適応症目標、アストラゼネカとの提携、メルクとの3.3兆円超大型提携、リクシアナ（抗凝固薬）、ロキソニン・マイティア等の国内OTC、2023年がん領域グローバル製品売上高で最も高い成長、日本人化学者の創薬技術、第一製薬・三共の統合（2005年）からの蓄積。

ただし弱点も多数あります。エンハーツへの一極依存、アストラゼネカへの依存、特許切れリスク（パテントクリフ）、米国薬価規制（IRA）、開発失敗リスク、競合ADCの台頭（ギリアド、ファイザー、ロシュ等）、円安頼みの業績、製造能力（ADCの複雑さ）、後続パイプラインの不確実性、薬価改定と医療費抑制。

第一三共の本質的な強さは、「誘導ミサイル型ADC技術」という独自の創薬プラットフォームで、がん治療に革命をもたらした点にあります。

エンハーツは、がん細胞だけを狙い撃つ「誘導ミサイル」のような抗がん剤。発売5年で累計世界売上1兆円超という、医薬品としては異例の成功を収めました。その礎を築いたのは、がん撲滅に命をささげた一人の日本人化学者の信念でした。

私たちやその家族が、いつかがんと闘う日が来るかもしれません。そのとき、第一三共のエンハーツのようなADC（抗体薬物複合体）が、命を救う可能性があります。日本の製薬企業が、世界のがん治療をリードしている――これは誇るべきことです。

ビジネスを設計する人にとって、第一三共の事例は「独自技術プラットフォーム（DXd ADC）の構築」「画期的新薬による急成長」「グローバル製薬企業との提携戦略」「単一製品依存のリスク管理」「後続パイプラインの育成」「特許切れへの備え」――多面的な教訓を提供してくれます。

10年後、第一三共はエンハーツの「次」を育てられているでしょうか。5つのDXd ADCは成功するでしょうか。世界のADC覇権レースを制するでしょうか――。それは、現代日本の製薬業界における最大の見どころの一つです。

参考資料

• 第一三共株式会社 公式IRサイト https://www.daiichisankyo.co.jp/investors/
• 第一三共株式会社「がん事業について」https://www.daiichisankyo.co.jp/investors/individual/cancer/
• 第一三共株式会社「エンハーツ®事業説明会」https://www.daiichisankyo.co.jp/files/investors/library/materials/2023/March%202024%20ENHERTU%20Business%20Briefing_J_Final.pdf
• ファーマ経営研究所「エンハーツ旋風の次に来るものは？― 第一三共 2025年３月期通期決算を深掘り」https://note.com/pharma_manage/n/n02a4807f12bd
• ファーマ経営研究所「第一三共の真価が問われる2025年」https://note.com/pharma_manage/n/n9b2e87e8d92f
• 日本経済新聞「がん狙う『誘導ミサイル』ADC 日本の天才、信念貫き創った1兆円薬」https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC078160X00C25A8000000/
• 日本経済新聞「第一三共、エンハーツ対象の乳がん拡大 国内で申請」https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC047600U4A001C2000000/
• AnswersNews「第一三共、5ADC開発の現在地…エンハーツは『史上最大の乳がん治療薬に』」https://answers.and-pro.jp/pharmanews/29882/
• 厚生労働省「令和5年（2023）人口動態統計」
• GLOBOCAN 2022（世界のがん統計）
• アストラゼネカ、ギリアド・サイエンシズ、ロシュ等の公式情報
• 日本経済新聞、東洋経済オンライン、ダイヤモンド・オンライン、Bloomberg等の第一三共関連報道